Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte annak értékelését, hogy a Pfizer és a BioNTech vállalatoknak az új típusú koronavírus ellen (SARS-CoV-2) kifejlesztett vakcinája alkalmazható-e a 12–15 éves korosztály esetében – közölte az uniós ügynökség május 3-án. Amint megkapja az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyását, Románia készen fog állni a 12–15 éves gyermekek beoltására is, szülői engedéllyel – jelentette ki hétfőn Valeriu Gheorghiţă, a COVID-19 elleni oltáskampányt koordináló országos bizottság elnöke.
Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közölte, a Pfizer és a BioNTech gyógyszer- és biotechnológiai cégek Comirnaty névre keresztelt oltóanyaga jelenleg a 16 éveseknél idősebbek esetében alkalmazható a koronavírus megelőzésére. Az uniós ügynökség illetékes kockázatértékelő bizottsága gyorsított eljárással végez értékelést a gyártók kérelme, illetve az azzal együtt benyújtott, a 12 éveseknél idősebb fiatalok bevonásával készített klinikai vizsgálatok eredményei alapján. A bizottság véleményét várhatóan június végéig közzéteszi – tájékoztatott a gyógyszerügynökség.
A Pfizer és a BioNTech április 30-án nyújtott be kérelmet arra, hogy az EMA a készítményük forgalomba hozatali engedélyét egészítse ki azzal, hogy az orvosi alkalmazási javallat a 12–15 év közöttiekre is vonatkozik. Amennyiben az EMA szakbizottsága ajánlani fogja a kiegészítést, a módosított engedély mind a 27 EU-tagországban júniustól érvényes lehet.
A Pfizer és a BioNTech március végén jelentette be, hogy az úgynevezett harmadik fázisú klinikai vizsgálat alapján a Comirnaty százszázalékos hatékonysággal véd a SARS-CoV-2 okozta betegségtől a 12–15 éves korosztályban. Megfigyelték azt is, hogy az oltás nagyon erőteljes immunválaszt vált ki a korcsoportba tartozó gyermekeknél.
Az oltóanyag biztonságosságát és hatékonyságát a kisgyermekeknél és a félévesnél nagyobb csecsemőknél is vizsgálják már. Az első vizsgálati eredmények júliusban lehetnek meg az 5–12 éves korosztályról, szeptemberben pedig a még kisebb gyermekekről. (MTI)
Valeriu Gheorghiţă hétfőn Craiován az oltási maraton megnyitóján azt mondta: Románia az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyására vár a 12–15 év közöttiek beoltásának kérdésében. A katonaorvos úgy vélekedett, hogy azok a szülők, akik már beoltatták magukat, felmérik az immunizálás jelentőségét gyermekeiknél is, akik számára nagyon fontos a fizikai jelenléttel történő oktatáshoz való visszatérés mind a készségek fejlesztése, mind pedig a társadalmi-érzelmi fejlődés szempontjából. „Egyértelmű, hogy többé már senki nem akarja otthon tartani a gyermekeit, mint ahogy az is, hogy mindannyian védettek akarunk lenni, hogy oda mehessünk, ahova akarunk” – mondta Gheorghiţă. (Agerpres)
