Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyelet (FDA) szakértői tanácsadó testülete kedden azt javasolta az ügynökségnek, hogy engedélyezze az 5 és 11 év közötti gyermekek beoltását az amerikai Pfizer gyógyszeripari és a német BioNTech biotechnológiai vállalatok által közösen kifejlesztett koronavírus elleni vakcinával – jelentette az amerikai sajtó.
A szakértői bizottság egyhangúlag, 17:0 arányban, egy tartózkodás mellett javasolta a vakcina engedélyezését a kisebb gyermekek körében. Az FDA nem köteles betartani a testület ajánlását, de a legtöbb esetben megteszi. A testület néhány tagja megjegyezte, hogy túl általánosnak tartják az ajánlást, ugyanis elképzelhető, hogy azoknak a gyermekeknek, akik korábban megfertőződtek, csak egy adag szérumra lesz szükségük.
Az amerikai gyógyszeripari vállalat az 5 és 11 év közötti gyermekek oltására kifejlesztett koronavírus elleni vakcina kutatási eredményeit szeptember végén, sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedélyezési kérelmét pedig október első hetében nyújtotta be az FDA-hoz. A szervezet már korábban közölte, hogy gyorsan el akarják végezni a beadvány vizsgálatát. Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyelet megállapította, hogy a vakcina előnyei „egyértelműen meghaladják a kockázatokat”, jelezve, hogy az FDA szakemberei kedvezőnek ítélték a kísérleti adatokat.
A Pfizer múlt heti tájékoztatóján közzétett tanulmánya kimutatta, hogy az általuk kifejlesztett oltás kisebb dózisai biztonságosak az 5 és 11 év közötti gyermekek számára, valamint csaknem 91 százalékban hatékonyak a tünetekkel járó betegségek megelőzésében.
A szabályozó hatóságok a következő napokban dönthetnek a felhasználásról, az amerikai járványügyi és betegségmegelőzési központ (CDC) testülete pedig a tervek szerint november 2-án ül össze, hogy javaslatot tegyen a vakcinák felhasználására. Amennyiben pozitív ajánlás születik és Rochelle Walensky, a CDC igazgatója elfogadja azokat, megkezdődik az oltási kampány az Egyesült Államokban.
Anthony Fauci, a Fehér Ház járványügyi főtanácsadója kulcsfontosságúnak nevezte a gyermekek beoltását, és ismertetett egy tanulmányt is, amely szerint a koronavírussal fertőzött gyermekek ugyanolyan könnyen továbbadják a fertőzést, mint a felnőttek, annak ellenére, hogy a statisztikák szerint 50 százalékuk tünetmentesen küzdi le a fertőzést.
A Fehér Ház szakértői arról is beszámoltak, hogy már beszerezték a szükséges mennyiségű oltást a gyermekek számára, és azt tervezik, hogy a speciálisan csomagolt gyermekvakcinát több mint 25 000 gyermek és felnőtt orvosi rendelőben, kórházban, gyógyszertárban, közösségi egészségügyi központban, valamint iskolában teszik elérhetővé. Ezenkívül felvilágosító kampányt is terveznek, amelynek keretében tájékoztatnák a szülőket.
Európában is készülődnek
A német BioNTech és az amerikai Pfizer benyújtotta az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) az 5–11 éves korosztályba tartozó gyermekek védőoltásáról szóló kutatási adatokat, így megkezdődött a vakcina európai uniós engedélyeztetési eljárása – közölték október 15-én.
A német biotechnológiai vállalkozás és az amerikai gyógyszeripari óriáscég a 12 éven felülieknek szánt készítményük piaci engedélyének kiterjesztését kéri a közösség gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő EMA-tól.
A BioNTech/Pfizer-vakcina lehet az EU-ban az első szer, amelyet az 5–11 éves korcsoportban alkalmazhatnak a Covid-19 elleni védettség kialakítására. Az oltóanyag nem különbözik a 12 éven felüliek körében már használttól, de alacsonyabb az adagolás, 30 mikrogramm helyett 10 mikrogrammból áll egy dózis. A világhírű magyar kutató, Karikó Katalin vezetésével kifejlesztett, hírvivő RNS- (mRNS) technológiára épülő vakcina hatását egy 2268 kisgyermek bevonásával végzett vizsgálatban elemezték, s megállapították, hogy hatékony és biztonságos. (MTI)
